Konformität

Das Kondom gilt als Medizinprodukt der Klasse IIb Gerät, ist es unter bestimmten gesetzlichen Anforderungen.

In Europa muss das Kondom haben CE ISO 4074:2002 Standard und muss verpackt und / oder gelagert werden in einem Workshop mit dem ISO 13485-Zertifizierung.

Das Kondom sollte immer von einer Bedienungsanleitung und Alu-Folie begleitet werden muss von einer overpack geschützt werden. Deshalb ist die Hülle ist wichtig, es schützt das Kondom und Anweisungen sind auf der Innenseite aufgedruckt.

Die Angaben müssen gut leserlich und verständlich durch den Benutzer, das heißt, dass die Sprache in der Betriebsanleitung verwendet werden sollte, des Landes und / oder der Broadcast-Gruppe zu sein.

Außerhalb der Brieftasche muss den Inhalt, Verfalldatum, Chargennummer, die Nummer der CE und der Name und die Anschrift des Herstellers und / oder Importeur von Kondomen. Die Folie Kondom sollte erscheinen die Anzahl der CE, Verfallsdatum und Chargennummer.

NF (Französisch Standard) Standard ist nicht zwingend für die Verteilung von Kondomen in dem Gebiet Französisch.

In den USA ist das Kondom entsprechen den FDA-Standard. Das Prinzip ist das gleiche, aber noch weitere Informationen zu der Innenseite und der Außenseite der Hülle aufgenommen werden. Die Nummer von der FDA (Food and Drug Administration) ist ebenfalls erforderlich.

Wir sind in den Beziehungen mit unterschiedlichen Qualitäten und juristische Dienstleistungen für die Hersteller in der Lage sein beraten Sie besser.

Die Sprachen der Gebrauchsanweisung

Je nach Vertriebsland der Kondomhüllen schreibt das Gesetz für die Gebrauchsanweisung bestimmte Sprachen vor. In Ländern wie Belgien und der Schweiz beispielsweise, in denen es drei offizielle Sprachen gibt, sollte die Gebrauchsanweisung in diesen drei Sprachen angegeben werden. Für den Vertrieb in Deutschland oder Frankreich genügt eine einzige Sprache. Für den allgemeinen Vertrieb in Europa werden die Sprachen Deutsch, Englisch, Spanisch und Französisch empfohlen.

Je nach Kondommarke können Sie zwischen folgenden Sprachen wählen: AR, BG, CZ, DE, DK, EN, ES, EST, FI, FR, GR, HK, HR, HU, IS, IT, LT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, RU, SE, SK, SLO, SRB, TR,... 

Unsere Hüllen verfügen außerdem über einen Bereich, der speziell dem Impressum gewidmet ist, für maximal 4 bis 5 Sprachen.

Konformität
ISO 13485 Zertifizierung
ISO 9001 Zertifizierung