Conformités

Le préservatif est considéré comme un produit médical de classe IIb, il est donc soumis à certaines obligations légales.

En Europe, le préservatif doit avoir la norme CE ISO 4074:2002 et doit être conditionné et/ou stocké par un atelier possédant la certification ISO 13485.

Le préservatif doit toujours être accompagné d'un mode d'emploi et son étui aluminium doit être protégé par un surremballage. C'est la raison pour laquelle la pochette est indispensable, elle protège le préservatif et le mode d'emploi est imprimé à l'intérieur de celle-ci.

Les indications doivent être lisibles et compréhensibles par l'utilisateur, c'est-à-dire que la ou les langues utilisées pour le mode d'emploi doivent être celles du pays et/ou du groupe de diffusion.

A l'extérieur de la pochette doit figurer le contenu, la date d'expiration, le numéro de lot, le numéro de la norme CE et le nom et adresse du fabricant et/ou importateur du préservatif. Sur le foil du préservatif doit apparaître le numéro de la norme CE, la date d'expiration et le numéro de lot.

La norme NF (Norme Française) n'est pas obligatoire pour la distribution des préservatifs sur le territoire français.

Aux USA, le préservatif doit répondre à la norme FDA. Le principe est équivalent mais des indications supplémentaires sont à ajouter à l'intérieur comme l'extérieur de la pochette. Le numéro d'autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) est également nécessaire.

Nous sommes en relations avec les différents services qualités et juridiques des fabricants afin de pouvoir vous conseiller au mieux.

Les langues du mode d'emploi

Selon le pays de distribution des pochettes à préservatif, la loi impose l'utilisation de certaines langues pour le mode d'emploi. Par exemple, dans un pays comme la Belgique ou la Suisse où il y a trois langues officielles, il est conseillé d'indiquer le mode d'emploi dans ces trois langues. Pour une distribution en Allemagne ou en France, une seule langue suffit. Pour une distribution européenne généralisée, il est conseillé d'utiliser l'allemand, l'anglais, l'espagnol et le français.

Selon la marque de préservatif, vous avez le choix entre les langues suivantes : AR, BG, CZ, DE, DK, EN, ES, EST, FI, FR, GR, HK, HR, HU, IS, IT, LT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, RU, SE, SK, SLO, SRB, TR,... 

Nos pochettes ont un espace disponible pour mentionner les informations légales en 4 à 5 langues maximum.

Conformités
Certification ISO 13485
Certification ISO 9001