Overeenstemming

Het condoom wordt beschouwd als een klasse IIb medisch hulpmiddel, het is onderhevig aan bepaalde wettelijke eisen.

In Europa moet het condoom CE ISO 4074:2002 norm en moet worden verpakt en / of opgeslagen in een workshop met de ISO 13485-certificering.

Het condoom moet altijd vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing en aluminium folie moet worden beschermd door een overpack. Daarom is het essentieel deksel beschermt het condoom en instructies aan de binnenkant ervan.

De aanduidingen moeten goed leesbaar en begrijpelijk voor de gebruiker, dat wil zeggen dat de taal die in de gebruiksaanwijzing moeten zijn met die van het land en / of de uitzending groep.

Buiten de hoesje moet de inhoud houdbaarheidsdatum, batchnummer, het nummer van de CE en de naam en het adres van de fabrikant en / of importeur van condooms bevatten. De folie condoom moet het aantal CE, vervaldatum en het lotnummer verschijnen.

NF (Franse norm) norm is niet verplicht voor de distributie van condooms in het Franse grondgebied.

In de USA moet het condoom aan de FDA standaard. Het principe is hetzelfde, maar aanvullende informatie worden toegevoegd aan de binnen en buitenzijde van de hoesje. Het nummer van de vergunning van de FDA (Food and Drug Administration) is ook vereist.

Wij zijn in relaties met verschillende kwaliteiten en juridische diensten voor de fabrikanten in staat zijn om je beter te adviseren.

De talen van de gebruiksaanwijzing

Naargelang van het land van uitvoer van de condoomhoesjes verplicht de wet meerdere talen te gebruiken voor de gebruiksaanwijzing. Bijvoorbeeld in landen zoals België of Zwitserland waar er drie officiële talen gangbaar zijn is het aanbevolen de gebruiksaanwijzing in drie talen op te stellen. Voor landen zoals Duitsland of Frankrijk volstaat één taal. Voor een algemene Europese uitvoer is het aangeraden het Duits, Engels, Spaans en het Frans te gebruiken in de handleiding.

Naargelang het condoommerk heeft u de keuze tussen volgende talen: AR, BG, CZ, DE, DK, EN, ES, EST, FI, FR, GR, HK, HR, HU, IS, IT, LT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, RU, SE, SK, SLO, SRB, TR,... 

De beschikbare ruimte op onze hoesjes voor de vermelding van de wettelijke informatie laat het gebruik van maximum 4 tot 5 talen toe.

Overeenstemming
ISO 13485-certificering ISO 13485-certificering
ISO 9001-certificering ISO 9001-certificering